广西壮族自治区人民医院药物临床试验机构
（2021年2月3日更新）
一、机构概况
广西壮族自治区人民医院药物临床试验机构在2006年通过国家食品药品监督管理局的首次认定，于2012年有12个专业通过复核检查：心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科；于2014年（2014第4号）新增认定以下4个专业：神经外科、肿瘤、眼科、精神。2020年以上16个专业通过国家药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000564），2021年1月19日新增免疫学专业备案。目前以下17个专业可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目：内分泌科、普通外科、神经外科、泌尿外科、胸外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、精神科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、肿瘤科、免疫学。
我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案（备案号：械临机构备201800053），备案专业有：1心血管、2内分泌、3呼吸、4血液、5消化、6肾病、7神经内科、8耳鼻咽喉、9妇产科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科（胃肠外科、肝胆外科）、12泌尿、13神经外科、14肿瘤、15眼科，视光中心、16精神、17急诊科、18小儿外科、19麻醉科、20骨科、21检验科、科研实验中心、22病理科、23输血科、24超声科、25心电图科、26放射科，各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。
我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。
我院与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验，建立了与国内外著名合同研究组织（CRO）、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至2020年12月我院共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目452个，其中国际多中心项目54个，目前我们已经圆满完成365个项目。我院研究人员遵照药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真?；な苁哉叩娜ㄒ娌⒈Ｕ掀浒踩?，争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。
二、药物临床试验机构办公室联系方式
职务 | 姓名 | 电话 | 邮箱 |
办公室副主任 | 黄雪梅 | 0771-2186377 | hxmei1009@126.com |
机构邮箱 | |||
机构电话 | 0771-5722416 | ||
接待时间段 | 周一至周五，8:00—12:00, 15:00--17:30 | ||
办公室地址 | 广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号，宿舍区13号楼2层 | ||
开展项目 | Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 | ||
机构官方网站 | http://www.qingongtex.com/specialist_nation_experiment/ | ||
三、临床试验项目开展的工作流程：
四、各专业组PI及专业秘书联系方式
PI姓名 | 专业 | 科室 | 职务 | 地址 | 电子邮箱 |
刘伶 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | gxliu@126.com |
徐广马 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | XuGuangma@163.com |
覃绍眀 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | q86752@163.com |
袁军 | 心血管 | 心血管内科 | 科副主任 | 门诊综合楼16楼 | pumapro@126.com |
卢志红 | 心血管 | 心血管内科 | 专业秘书 | 门诊综合楼17楼 | lzhgxpn@163.com |
路文盛 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 科主任 | 1号住院楼12楼 |
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余劲明 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 科副主任 | 1号住院楼12楼 | 13907719098@163.com |
莫健明 | 内分泌 | 内分泌代谢科 | 专业秘书 | 1号住院楼12楼 | 413121306@qq.com |
彭小梅 | 肾病 | 肾内科 | 科主任 | 1号住院楼6楼 | mei6286@126.com |
吴潮清 | 肾病 | 肾内科 | 科副主任 | 1号住院楼6楼 | 13878862195@163.com |
叶琨 | 肾病 | 肾内科 | 科副主任 | 1号住院楼6楼 | |
曾春 | 肾病 | 肾内科 | 专业秘书 | 1号住院楼6楼 | 13707888086@126.com |
秦志强 | 呼吸 | 呼吸内科 | 科主任 | 1号住院楼3楼 | qinzhiqiang148@sina.com |
刘航 | 呼吸 | 呼吸内科 | 专业秘书 | 1号住院楼3楼 | nnliuhang@163.com |
张国 | 消化 | 消化内科 | 副院长、科主任 | 1号住院楼5楼 | zhangguogx@hotmail.com |
梁运啸 | 消化 | 消化内科 | 科副主任 | 1号住院楼5楼 | 66350520@qq.com |
宋怀宇 | 消化 | 消化内科 | 科副主任 | 1号住院楼5楼 | huaiyu_song@sina.com |
韦宇乐 | 消化 | 消化内科 | 专业秘书 | 1号住院楼5楼 | 356518291@qq.com |
蓝梅 | 血液 | 血液内科 | 科副主任 | 1号住院楼11楼 | 2750478267@qq.com |
李学军 | 血液 | 血液内科 | 科副主任 | 1号住院楼11楼 | lixuejun66@163.com |
罗静 | 血液 | 血液内科 | 专业秘书 | 1号住院楼11楼 | 56110345@qq.com |
李燕华 | 神经内科 | 神经内科 | 科副主任 | 2号住院楼7楼 | lyhuaqq@163.com |
李晓峰 | 神经内科 | 神经内科 | 科副主任 | 2号住院楼7楼 | 450211034@qq.com |
韦旋 | 神经内科 | 神经内科 | 专业秘书 | 2号住院楼7楼 | 116191969@qq.com |
林金盈 | 免疫学 | 风湿免疫内科 | 科主任 | 1号住院楼14楼 | jinyinglin@sina.com |
免疫学 | 风湿免疫内科 | 科副主任 | 1号住院楼14楼 | nnhxx_china@163.com | |
免疫学 | 风湿免疫内科 | 专业秘书 | 1号住院楼14楼 | Huohuoxiaocong @163.com | |
温昭科 | 心胸外科 | 胸部外科 | 科副主任 | 门诊综合楼12楼 | Jilihcwl@sina.com |
李香伟 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 科主任 | 门诊综合楼11楼 | lixiangwei696@qq.com |
龙小毛 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 科副主任 | 门诊综合楼11楼 | longluke@126.com |
罗金龙 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼11楼 | luojinlong0771@foxmail.com |
梁建波 | 泌尿外科 | 泌尿外一科 | 科主任 | 2号住院楼16楼 | liangjianbo@sina.com |
王鑫昕 | 泌尿外科 | 泌尿外一科 | 专业秘书 | 2号住院楼16楼 | 541436812@qq.com |
蓝志相 | 泌尿外科 | 泌尿外二科 | 科副主任 | 2号住院楼15楼 | lanzhixiangcn@126.com |
王伟 | 泌尿外科 | 泌尿外二科 | 专业秘书 | 2号住院楼15楼 | wangwei_gxmu@163.com |
钟晓刚 | 普通外科 | 结直肠肛门外科 | 科主任 | 2号住院楼11楼 | zhong.xiaogang@163.com |
朱州 | 普通外科 | 结直肠肛门外科 | 科副主任 | 2号住院楼11楼 | zhuzhou_chn@163.com |
徐胜 | 普通外科 | 结直肠肛门外科 | 科副主任 | 2号住院楼11楼 | xvsheng@hotmail.com |
张秋环 | 普通外科 | 结直肠肛门外科 | 专业秘书 | 2号住院楼11楼 | 758449083@qq.com |
麦威 | 普通外科 | 胃肠疝肠瘘外科 | 科副主任 | 2号住院楼10楼 | 13977154858@139.com |
李雷 | 普通外科 | 胃肠疝肠瘘外科 | 专业秘书 | 2号住院楼10楼 | dean1982li@sina.cn |
刘天奇 | 普通外科 | 肝胆腺体外科 | 科主任 | 2号住院楼12楼 | |
陈元元 | 普通外科 | 肝胆腺体外科 | 专业秘书 | 2号住院楼12楼 | land97@sina.com |
董小锋 | 普通外科 | 肝胆腺体外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼19楼 | dxfzlyyybs@163.com |
赵仁峰 | 妇产 | 妇产科 | 科主任 | 3号住院楼18楼 | |
刘妮平 | 妇产 | 妇产科 | 科副主任 | 3号住院楼18楼 | nizi007@163.com |
封意兰 | 妇产 | 妇产科 | 专业秘书 | 3号住院楼18楼 | Fengyilan1003@163.com |
谭卫红 | 妇产 | 生殖中心 | 科主任 | 视光中心6楼 | |
薛林涛 | 妇产 | 生殖中心 | 科副主任 | 视光中心6楼 | |
田矛 | 妇产 | 医学遗传与产前诊断中心 | 科副主任 | 视光中心6楼 | catitian@qq.com |
瞿申红 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科主任 | 门诊综合楼24楼 | |
陆秋天 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 门诊综合楼24楼 | |
覃扬达 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 3号住院楼7楼 | |
翁敬锦 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 科副主任 | 门诊综合楼24楼 | wenjingjin@163.com |
袁弘 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 专业秘书 | 门诊综合楼24楼 | yuanhong429@126.com |
兰桂萍 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉头颈科 | 专业秘书 | 3号住院楼7楼 | 17152979@qq.com |
蒿艳蓉 | 肿瘤 | 化疗一区 | 科副主任 | 3号住院楼10楼 | |
谢嫣嫣 | 肿瘤 | 化疗一区 | 科副主任 | 3号住院楼10楼 | 7363458@qq.com |
徐志勇 | 肿瘤 | 化疗一区 | 专业秘书 | 3号住院楼10楼 | 18978187401@189.cn |
陈可和 | 肿瘤 | 化疗二区 | 科主任 | 3号住院楼11楼 | |
陈振祥 | 肿瘤 | 化疗二区 | 科副主任 | 3号住院楼11楼 | 20009835@qq.com |
吴莹莹 | 肿瘤 | 化疗二区 | 专业秘书 | 3号住院楼11楼 | wuyingmit@126.com |
陆合明 | 肿瘤 | 放疗病区 | 科主任 | 3号住院楼8楼 | |
邓珊 | 肿瘤 | 放疗病区 | 专业秘书 | 3号住院楼8楼 | 1161303102@qq.com |
曾思明 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 门诊综合楼25楼 | gxeye@126.com |
崔凌 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 门诊综合楼25楼 | |
陈琦 | 眼科 | 视光中心 | 科副主任 | 视光中心3楼 | 228699223@qq.com |
蓝方方 | 眼科 | 视光中心 | 科副主任 | 视光中心3楼 | |
徐帆 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 门诊综合楼25楼 | eyexufan@163.com |
何文静 | 眼科 | 眼科 | 专业秘书 | 门诊综合楼25楼 | wenjinghe1031@163.com |
蓝胜勇 | 神经外科 | 神经外科 | 科主任 | 门诊综合楼23楼 | |
徐珂贝 | 神经外科 | 神经外科 | 专业秘书 | 门诊综合楼23楼 | xukebei1977@163.com |
黄玲 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息综合楼8楼 | |
梁佳 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息综合楼8楼 | liang11jia@163.com |
韦鸾英 | 精神 | 心理科 | 专业秘书 | 信息综合楼8楼 | 395176465@qq.com |
陈婕 | 精神 | 心理科 | 专业秘书 | 信息综合楼8楼 | 458456987@qq.com |
邓洪强 | 小儿外科 | 小儿外科 | 科主任 | 3号住院楼16楼 | |
潘云 | 小儿外科 | 小儿外科 | 专业秘书 | 3号住院楼16楼 | jasonpanyun@sohu.com |
尹东 | 骨科 | 关节外科 | 科主任 | 门诊综合楼20楼 | tangin2002@163.com |
梁斌 | 骨科 | 创伤显微手外科 | 科主任 | 门诊综合楼21楼 | |
吕立文 | 急诊 | 急诊科 | 科主任 | 门诊综合楼1楼 | |
石磊 | 急诊 | 急诊科 | 专业秘书 | 门诊综合楼1楼 | 272810240@qq.com |
马利 | 麻醉 | 麻醉科 | 科主任 | 门诊综合楼7楼 | |
黄爱兰 | 麻醉 | 麻醉科 | 科副主任 | 门诊综合楼7楼 | 1724835526@qq.com |
朱蔚琳 | 麻醉 | 麻醉科 | 专业秘书 | 门诊综合楼7楼 | 13517882953@pm.com |
袁育林 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | yuanyulin@126.com |
农生洲 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | nongshengzhou@163.com |
陈治中 | 检验 | 精准联合检验中心、检验科 | 中心副主任兼检验科副主任 | 教学综合楼2楼 | tjchenzz@126.com |
刘晓春 | 检验 | 检验科 | 科副主任 | 门诊综合楼9楼 | tonyliu75@126.com |
韦海明 | 病理 | 病理科 | 科副主任 | 门诊楼B区7楼 | ming9753@sina.com |
黎海澜 | 输血 | 输血科 | 科副主任 | 门诊综合楼8楼 | feiyang2808@163.com |
莫柱宁 | 输血 | 输血科 | 科副主任 | 门诊综合楼8楼 | mozhn@139.com |
邓德茂 | 放射 | 放射科 | 科主任 | 门诊综合楼B区2楼 | demaodeng@163.com |
郑红雨 | 超声 | 超声科 | 科主任 | 门诊综合楼1楼 | 187217966@qq.com |
张雅莉 | 心电诊断 | 心电图科 | 科主任 | 门诊综合楼4楼 | 4180816@qq.com |
五、伦理委员会基本信息：
职务 | 姓名 | 电话 |
主任委员 | 伍秋霞 | 0771-5722415 |
副主任委员 | 叶琨、林金盈 | |
办公室主任 | 蒿艳蓉 | |
伦理秘书 | 邱想英 | |
伦理邮箱 | qyylunli@163.com | |
接待时间 | 周二、周四 | |
办公地址 | 南宁市青秀区桃源路22-1号，宿舍区13号楼2层 | |
伦理召开的时间 | 每月第一个周二下午 | |
伦理审查形式 | 会议审查、紧急会议审查、快速审查 | |
伦理审查费用 | 1. 组长单位或独立伦理审查单位的GCP项目，伦理评审费为6000元/项； 2. 参加单位的GCP项目，伦理评审费为4000元/项； 3. 已经通过我院伦理审查的GCP项目，由于方案、ICF、研究者手册的更新等原因需要再次申请伦理快速审查，伦理快速评审费为1500元/项。 | |
六、临床试验立项审核、资料递交流程：
1. 申办者/CRO公司人员与临床主任、秘书进行调研后，把调研报告扫描发给我院药物临床试验机构办公室黄雪梅，获得GCP办公室同意后，请CRA于每月10日前把“立项申请表”（附件1/2/3）、全套资料的电子版，发给GCP机构办公室审阅：hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com；
2. 当GCP办公室黄雪梅发邮件通知立项审核通过后，请CRA立即电话联系伦理秘书邱想英（0771-5722415），咨询伦理审查及材料准备的相关事宜，于每月15日前确定电子版材料。
3. 请CRA/CRC于每月20日前，把“立项申请表”3份、立项纸质资料1套（使用二孔文件夹装订，请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章，方案已由我院PI审核签名）递交给GCP办公室老师；同时把知情同意书1份（中、英文版）、方案1份（中文版）、受试者招募广告1份，递交给GCP办公室黄雪梅。审核通过为立项成功。
4. 每月伦理会议（预定在每月第一个周二下午），由我院项目PI参加答辩，使用PPT对方案、ICF的陈述时间为5-8分钟，委员审查提问时间为5-10分钟。PI和主管医师参加伦理答辩也要带纸质资料（方案+ICF），请CRA/CRC提前给予准备，会场一律无资料发放。
5. 申办者/CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料，缴纳伦理评审费（以银行汇款回执为准），逾期不交者不安排伦理会审。
账户名称：广西壮族自治区人民医院。
开户银行：中国工商银行广西南宁市桃源支行。
账号：210210 800924 9028209。
备注：xxx伦理费。
6. 当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件”，请CRA/CRC将1套“伦理批件”送到机构办公室交给项目管理员（0771-5722416）。
7. 伦理会议后，请CRA把遗传办申请书（科技部审核通过的PDF版本）、遗传办批件发到黄雪梅邮箱、机构邮箱，管理员审核后，请双面打印并盖封面章、骑缝章，还有承诺书（N+1）份一起递交机构办公室。
8. 伦理会议后，请CRA发邮件到hxmei1009@126.com，申请医院的主合同/CRC合同模板。
七、临床试验立项申请表的下载：
附件4：项目启动一览表（链接）
附件5：临床试验文件归档明细表（链接）
附件6：结题确认一览表（链接）
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订阅号
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